GİRİŞ
Son dönemlerde özellikle COVID-19 ve aynı aileden mutasyona uğrayan virüslerin tüm dünyaya yayılması ile bu durum WHO tarafından bir “pandemi” olarak sınıflandırılmıştır. Özellikle salgının hızlı yayılımıyla birlikte tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de ilaç ve aşı araştırmaları ilgili bir kamuoyu oluşmuş olup, toplumda ilaçların geliştirilme ve ruhsatlandırılma süreçleri ile ilgili birçok yanıltıcı haberler ortaya çıkmıştır.
TÜRKİYE’DE İLAÇ SEKTÖRÜ
Türkiye’de ilaç sektörü; Türkiye sanayii için yıldan yıla büyümeyi sürdüren ve özellikle ar-ge yatırımları bakımından da önem arz eden bir branştır. 2019 yılındaki raporlamalar uyarınca sektör bir önceki yıla göre daha da büyüyerek 2018 yılında yaklaşık 31 milyar TL’lik satış hacmine ulaşmıştır. Kutu bazında değerlendirildiğinde, Türkiye ilaç pazarında yaklaşık 2 milyar kutudan fazla ilaç satışı gerçekleşmiştir. Bu verilerle Türkiye ilaç pazarı, dünyanın 17’nci büyük pazarı konumundadır.
Böyle önem arz eden bir sektörde de ilaçların ruhsatlandırılması doğrudan Sağlık Bakanlığı (Bakanlık)’na bağlı olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum)’nun denetimine alınmıştır. Kurum, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmakla görevlidir. Ruhsatlandırma sürecini de 19.01.2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (Yönetmelik) uyarınca gerçekleştirmektedir.
RUHSATLANDIRMA SÜRECİ
Ruhsatlandırma süreci öncelikle başvuru sahibinin Yönetmelikte belirtilen belgeler ve raporlar ile Kuruma başvurması ile başlar. Bu başvuru esnasında kuruma sunulan tüm bilgiler gizlidir ve bu gizlilik Kurum tarafınadn korunur. Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren 30 (otuz) gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini 30 (otuz) gün içinde tamamlar.
Başvurunun eksiksiz olarak tamamlanmasının ardından ruhsat başvurusu Kurum tarafından incelemeye alınarak olağanüstü haller ve başvuru sahibinden talep edilen hususların tamamlanması ayrık olmak üzere; başvurular başvuru kabul tarihinden itibaren 210 gün içerisinde sonuçlandırılır. Bir ilaca ruhsat verilirken ürünün; öngörülen kullanım şartlarındaki etkinliğinin ve güvenilirliğin kanıtlanmış olması, uygun teknik ve farmasötik özelliklere sahip olması kriterlerinin hepsini yerine getirip getirmediği değerlendirilir. Ancak Kurum, kamu sağlığının gerekli kıldığı durumlarda, farmakoekonomik verileri dikkate alarak yukarıda sayılan kriterlerden bir kısmının uygulanmasından vazgeçebilir.
Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, yönetmelikte öngörülen kriterlere uygun olduğu tespit edilen ilaçlar için ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir. Buna ek olarak ruhsat verilen ürünlerin isimleri, ruhsat sahibinin adı soyadı ve ruhsat numarası ile birlikte Resmi Gazete’de ilan edilir.
Ruhsatlar ruhsat tarihini takip eden ilk 5 (beş) yılın sona ermesinden en az 3 (üç) ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin bilgileri Kuruma sunar.
Ruhsat sahibinin sorumluluğu ilgili ruhsatın alınması ile de sona ermemektedir. Ruhsat sahipleri aynı zamanda ilaçların belirlenen spesifikasyonlar uyarınca üretilmesi, güvenli kullanımının, ürünün piyasada bulanabilirliğinin ve en önemlisi halk güvenliğinin sağlanması hususlarında yönetmeliğin 24. maddesinde belirtilen hususlar uyarınca Bakanlığa karşı sorumluluğu devam etmektedir.
Ruhsat sahiplerinin süreç sonrası sorumluluğu gerek dünyada gerekse de Türkiye’de ciddi bir şekilde ilgili devlet kurumlarınca takip edilmektedir. Örneğin 2018 yılında Bayer grubu firmalarından Monsanto, Roundup adlı ot kurutucu ürününün kanserojen olduğu gerekçesiyle 289 milyon Amerikan doları tazminat ödemeye mahkûm edilmiştir. Türkiye’de ise 2019 yılında ilaçların usulsüz olarak dağıtımını ve satışını gerçekleştiren kişi ve kurumlara toplamda 6 milyon 350 bin Türk lirası idari para cezası kesilmiştir.
SONUÇ
Yukarıda açıklanan süreçler ışığında; ilaçların ruhsatlandırılma süreçleri; kamu sağlığının en üst düzeyde korunabilmesi ve uluslararası anlaşmalara ve düzenlemelere uygunluğun sağlanabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ciddi ve titiz bir şekilde denetime tabi tutulmaktadır. Bir ilacın geliştirilmesini takip eden süreçte sadece ruhsatlandırılması dahi Türkiye’de bir yıla yakın bir sürecin tamamlanması ile gerçekleştirilebilmektedir. Bu süre salgın gibi olağanüstü hal durumlarında kısalabilse dahi; Kurum ilgili denetimlerini ciddi şekilde devam ettirmektedir.
Bu kapsamda özellikle internet ortamında ve medyada ortaya çıkan Coronavirüs pandemisi ve bu tip salgınlarla ilgili olarak toplumu yanıltıcı haberler kitleleri yanlış yönlendirmektedir. Zira bir ilacın kısa sürede geliştirilmesi ihtimalinde dahi klinik deneylerin, ar-ge ve ruhsatlandırma süreçlerinin tamamlanması için uzun süreler gerekmektedir. Örneğin günümüzde tüm dünyayı etkisi altına alan Coronavirüs salgınları için etkili ilaçların en erken 2021 bahar aylarında piyasaya sürülebileceği Dünya Sağlık Örgütü’nce ön görülmektedir. Buna ek olarak bir ilacın ruhsatlandırılma sürecinden sonra da ruhsat sahibinin sorumluluğunun devam ettiğinin de göz önüne alınması gerekmektedir.
Profesyonel destek almak isterseniz iletişim sayfamızdan bize ulaşabilirsiniz.